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美國FDA批準艾維替尼用于中度和重度新冠病毒(COVID-19)住院患者治療的II期安全性和有效性臨床研究

中國衢州,2020年7月20日—浙江艾森藥業有限公司今日宣布美國FDA正式批準一項艾維替尼的IND申請,同意啟動艾維替尼針對被COVID-19病毒感染導致中度至重度肺炎患者的一項雙盲、與標準治療隨機對照的有效性和安全性的二期臨床研究。艾維替尼是一個選擇性靶向突變的EGFR(EGFRm)和BTK的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI),通過不可逆結合EGFRm受體包括T790M耐藥受體,可精準治療具有EGFRm的非小細胞肺癌以及經EGFR TKI治療失敗且T790M耐藥突變的非小細胞肺癌。


本項研究主要是針對艾維替尼能不可逆結合BTK受體的特性,阻止受體的磷酸化,預期通過抑制關鍵的炎癥相關細胞因子(IL1β, IL6, TNF-α)的產生起到免疫調節活性,這些細胞因子都是跟新冠病毒(COVID)感染疾病進展及急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)患者預后差相關。有證據表明,失調的BTK依賴性肺巨噬細胞信號傳導介導了這種細胞因子風暴,并在COVID-19肺炎中發揮作用。


艾維替尼已經在各種腫瘤適應癥上有超過600例腫瘤患者的臨床研究數據,包括一項針對非小細胞肺癌的注冊研究。大部分藥物相關不良事件(AE)為1或2級,主要為肝轉氨酶升高和腹瀉,這些AE都是TKI類藥物常見的。其他常見的藥物相關AE為貧血、中性粒細胞減少和血小板下降等,均為長期使用TKI藥物所常見,沒有非預期AE報告。


此項臨床研究的獲批,預示著艾維替尼將增加新的治療領域,特別是目前國外新冠疫情仍難以控制以及治療藥物短缺的形勢下,這個研究具有非常重要的社會意義。此外,艾森仍將在非小細胞肺癌一二線治療和B細胞淋巴瘤的靶向治療方面持續開展研究,推動艾維替尼在腫瘤和免疫等領域的臨床應用。

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