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艾森完成新型自身免疫性疾病治療藥物AC0058的I期臨床研究

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(該包裝為僅供臨床使用包裝)


2017年6月14日,艾森公司宣布完成AC0058的I期臨床研究。 AC0058為一新型不可逆布魯頓酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,用于治療B細胞相關的自身免疫性疾病,包括系統性紅斑狼瘡和類風濕性關節炎。AC0058的I期臨床研究為在美國開展的安慰劑對照雙盲試驗,通過單劑量遞增(SAD)或7天多劑量遞增(MAD)試驗,在56例健康受試者上評估了AC0058的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和靶點有效性。研究結果表明,AC0058具有很好的安全性和耐受性,SAD和MAD試驗均達到主要評估終點,且未達到最大耐受劑量。

 

“AC0058是艾森繼開發出國內首個第三代EGFR抑制劑艾維替尼之后的又一重要創新成果。在過去兩年中,艾維替尼在中國和美國同時開展了臨床試驗,取得了不錯的研究結果?!卑t藥董事長徐曉表示,“在酪氨酸激酶抑制劑類新藥開發方面,艾森已經擁有了專業能力,所以AC0058的研發得以快速推進。AC0058安全性高,非常適合治療自身免疫類的慢性疾病?;贗期臨床令人鼓舞的研究結果,以及AC0058適合慢性口服給藥的特點,我們正在推進啟動AC0058 II期臨床試驗。艾森將在今后的臨床會議上公布更多的試驗細節和研究結果?!?/span>

 

AC0058于2012年啟動臨床前研究,是國家“十二五”新藥創制重大專項課題之一。AC0058于 2015年12月獲美國FDA臨床批準,2016年12月獲中國CFDA臨床批準。AC0058若能成功開發,將成為首個治療系統性紅斑狼瘡的小分子BTK靶向創新藥(first-in-class),在磷酸激酶抑制劑治療系統性紅斑狼瘡領域實現突破。


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