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艾森又一自主研發新藥——AC0058獲CFDA臨床批件

2016年12月6日,杭州艾森醫藥研究有限公司和浙江艾森藥業有限公司(兩家公司合并簡稱:艾森)聯合自主研發的國家1.1類創新藥AC0058獲國家食品藥品監督管理總局批準(批件號:2016L10564,2016L10565),將在中國開展臨床研究。


AC0058為一全新機制小分子化合物,通過特異性抑制B淋巴細胞和其它炎癥細胞的關鍵調節分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK),用于治療系統性紅斑狼瘡和類風濕性關節炎等自身免疫性疾病。該項目也是“十二五新藥創制重大專項”課題項目之一?;贏C0058在臨床前研究中顯示出的非常好的治療效果和安全性,已于2015年底獲得美國FDA批準,并在美國開展I期臨床研究。


據了解,自身免疫性疾病與腫瘤并列為當今醫學界研究和關注的兩大熱點和難點。但是由于自身免疫性疾病的復雜多樣性及長病程的特點,在藥物的療效及安全性方面提出了更高的要求,因此此類疾病藥物的開發比腫瘤藥物更具有挑戰性。當前,自身免疫性疾病市場主要由單克隆抗體藥物所統治,但是這些藥物都是價格昂貴的注射制劑。而作為口服小分子藥物的BTK抑制劑,AC0058將為這一領域提供一個非常有價值的替代選項。如果開發成功,它將為自身免疫性疾病的病人帶來新的希望。


AC0058是艾森繼第三代抗肺癌靶向新藥艾維替尼后又一個同時獲中國CFDA和美國FDA批準進入臨床的創新藥物。這是艾森創新藥物國際化的又一重要成果。


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