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聚集WCLC 2016·艾維替尼治療晚期非小細胞肺癌的療效及安全性皆優

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奧地利時間12月7日,艾森醫藥在奧地利維也納舉行的世界肺癌會議(WCLC)2016會議上介紹了其領先的候選藥物——AC0010 (艾維替尼)的I/II期劑量遞增和臨床擴展性試驗的最新療效和安全性數據。試驗的目的是確定艾維替尼對在使用第一代EGFR-TKI治療失敗后發生T790M陽性突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的安全性、抗腫瘤活性和艾維替尼的推薦II期劑量。


艾維替尼是一種可口服的不可逆小分子酪氨酸激酶抑制劑,用于治療EGFR突變陽性的NSCLC患者。它既可以抑制表皮生長因子受體(EGFR)活性突變(L858R,外顯子19del)也可以抑制T790M獲得性耐藥突變。


“基于艾維替尼令人鼓舞的療效、耐受性和獨特的安全性,這種新型化合物可為攜帶EGFR T790M陽性耐藥突變的NSCLC患者提供重要的治療選擇?!痹撍幬镏袊R床試驗牽頭研究者,廣東省肺癌研究所、廣東省醫學科學院、廣東省人民醫院吳一龍教授表示,“基于良好的功效和耐受性,研究選擇300mg BID劑量作為II期推薦劑量”。 


“全球每年肺癌新發病例大約有180萬例,其中15%-40%的患者會產生EGFR突變。這些數字聽上去非常震驚,從目前的艾維替尼的初步療效和安全性數據來看,能給我們帶來更多的信心。從今天公布的臨床試驗結果中顯示,作為一種治療晚期非小細胞肺癌患者的藥物,艾維替尼的進一步臨床試驗是非常值得期待的。艾維替尼在中國已開展了兩項注冊臨床試驗,同時在美國也開展了一項多中心開放式I/II期臨床試驗?!卑偛眉媸紫瘓绦泄傩鞎圆┦空f,“我們將繼續擴大入組患者的數量、與全球的研究者和醫藥監管機構緊密配合,努力為全球非小細胞肺癌患者帶來這種重要的治療選擇?!?/span>

 

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在大會報告中的方案為,口服艾維替尼以28天為一個周期,起始劑量為50mg,每天兩次。在劑量爬坡階段的第一周期內,每個劑量組中如果3個病例中有1個病例出現了部分緩解,且未觀察到劑量限制性毒性,則會擴大入組人數到20例。將會收集血漿來評估艾維替尼的藥代動力學,并由中心實驗室檢測T790M的突變情況。由研究者評估的(根據RECIST v1.1)總體客觀腫瘤緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分別為試驗的主要療效指標和次要療效指標。


療效數據

根據RECIST 1.1實體腫瘤療效評價標準,除50mg BID劑量組外,其它所有劑量組均獲得了顯著的療效,共有158例患者可進行評估,總體客觀腫瘤緩解率(ORR)(包括未確認的反應)為42%。在200mgBID和300mg BID (n = 103例)的推薦劑量范圍內,總體客觀腫瘤緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分別為50%和90%。300mg BID劑量組(為II期推薦劑量)共納入了48例患者,其客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分別為52%和94%。另外,艾維替尼的藥代動力學研究結果表明,在有效的劑量范圍內,該藥的血藥濃度達峰時間Tmax為2-4小時,中位T1/2為7-8小時。


安全數據

截至2016年10月28日,共有158例患者接受過7種方案的治療(50,100,150,200,250,300和350 mg BID),連續給藥劑量探索試驗尚未達到最大耐受劑量(MTD)。最常見不良事件(不考慮與藥物相關性)為:腹瀉(43%),皮疹(28%),丙氨酸轉氨酶(ALT)和天冬氨酸轉氨酶(AST)升高(44%和41%)。絕大多數不良事件均為1級或2級。最常見的3/4級的與藥物相關不良事件是腹瀉(1%),皮疹(1%),丙氨酸轉氨酶(ALT)和天冬氨酸轉氨酶(AST)升高(5%/3%),所有3、4級不良事件,在停止治療或減低劑量后,均會恢復至正常。截至2016年10月28日,未觀察到2/3級高血糖,無導致患者死亡的不良事件。


關于艾維替尼

艾維替尼是由艾森自主研發的國內首個第三代EGFR抗腫瘤靶向抑制劑,用于治療具有EGFR突變或耐藥突變的非小細胞肺癌。它是“十二五”國家重大新藥創制重大科技專項支持的原創新藥,于2014年9月獲國家CFDA和美國FDA臨床批件。2015年,艾維替尼分別在中國和美國啟動Ⅰ臨床研究,成為第一個進入中國臨床研究并同步開展美國臨床研究的自主創新藥物。2016年初,中國已完成一百多例晚期肺癌病人的臨床評估,進展非常順利,初步結果令人鼓舞。美國的臨床研究也在包括國際上最大的癌癥研究中心——美國安德森癌癥中心(MD Anderson Cancer Center)在內的四大癌癥中心啟動,進展也很順利。2016年8月25日,艾維替尼獲國家CFDA Ⅱ/Ⅲ期臨床批件。同時,艾維替尼已獲得CDE的書面支持,確定了有條件批準的注冊臨床方案,將在2017年上半年完成臨床Ⅱ/Ⅲ期研究。


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